基因毒性雜質評估

 ASSESSMENT

基因毒性雜質評估

毒性亦稱生物有害性,一般是指外源性化學物質與生命機體接觸或進入生命活性體體內后,能引起直接或間接損害作用的相對能力。毒性除與物質本身的理化性質有關外,與劑量、接觸途徑、接觸時間有密切關系,在一定意義上,只要超過閾值,任何物質對機體都具有毒性,如果低于一定量,任何物質都不具有毒性,在大多數情況下與機體接觸的量是決定物質是否有毒的重要因素。微譜醫藥在對具體化合物進行危險度評估時,首先通過查找美國國家醫藥圖書館的Toxline或歐盟OECD的SIDS等數據庫來確定目標化合物的毒性數據,如:NOEL、LOEL、LD50等。對于沒有毒性研究數據的化合物,可以選擇適宜的毒性試驗,根據毒性試驗結果計算NOEL和PDE,再按照相應制劑的每日最大服用量計算限度??傊?,我們結合ICH的要求,1)通過符合ICHM7指導原則的軟件進行基因毒性預測;2)檢索已有基因毒性雜質數據庫;3)根據相關數據制定合理的限度。

IMPURITY PROFILEANALYSIS

雜質譜分析

雜質譜指藥品中諸雜質的種類與含量,依據藥品中的每個雜質的生理活性,逐一制定其質控限度是保證藥品用藥安全的關鍵,也是藥物雜質譜控制的核心問題,2010年提出的實施雜質譜控制的基本策略,將與雜質譜控制相關的關鍵技術問題概括為:復雜體系樣本的分離分析、微量組分的結構分析和微量組分的毒性評價3個方面。微譜醫藥技術團隊具有豐富合成和分析經驗,基于雜質譜研究以及工藝路線制定雜質控制策略:通過多種分析手段對于實際可能存在的雜質進行研究;結合合成工藝路線科學推斷可能存在的雜質。

雜質的分離鑒定

ISOLATION ANDIDENTIFICATION

雜質的分離鑒定

雜質研究是藥物質量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質結構時,常需要通過液相制備的方法將雜質富集后進行解析。
微譜醫藥具有經驗豐富的雜質研究團隊,有專業的分離純化人員及項目負責人,強大的項目管理團隊,保障我們為客戶提供專業的服務體驗。

雜質的合成與表征

SYNTHESIS ANDCHARACTERIZATION

雜質的合成與表征

雜質結構合成和表征是雜質研究過程中非常重要的步驟,微譜醫藥可提供從分離純化到雜質解析、雜質合成、雜質結構確證以及針對雜質的標化等一系列服務。

分析方法開發與驗證

METHODS DEVELOPMENTAND VALIDATION

分析方法開發與驗證

ICH就分析方法驗證已經達成共識,分析方法的驗證是用來認定一個特定的分析方法是否是滿足檢測目的需要的試驗過程。當一個分析方法經開發優化被最終確定后,方法的檢測能力也隨之確定,通過對方法分析能力的評估,可以為新方法的應用提供依據,一個具體的分析方法的分析能力在其開發階段已經確定,驗證得到的只是評估結果。根據ICHQ2的要求,微譜醫藥團隊通過QbD的理念系統性的進行雜質分析方法開發驗證和檢測,具備基因毒性雜質、元素雜質、原料藥和制劑中一般雜質和殘留溶劑的方法開發驗證和檢測等方面的豐富經驗,為客戶提供多方面的服務。

RELEASETEST

放行檢測

根據ICH法規要求,一般任何一個分析方法需要經過驗證后,才可以用于放行檢測,根據檢測的目的將藥物分析方法分為鑒別、雜質分析和含量測定三類,藥物分析中通過供試品與標準物質的直接比較,利用藥物的固有性質證明供試品中含有該藥物分子。微譜醫藥具有類GMP實驗室,一經在微譜實驗室進行過方法驗證或確認的方法,可以用于放行檢測。

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