新《藥品管理法》新政巨變下的藥品一致性評價
新聞來源:微譜技術第三方檢測機構??????發布時間:2019-12-03 11:49??????瀏覽次數:
       第二屆全球視野下的實驗室前沿技術與合規化管理峰會于2019年11月29日圓滿落幕。這次峰會為期三天,是制藥人的年終盛典,吸引了眾多業內專家、行業大咖及技術達人參與其中,為制藥行業優秀藥企的管理層、技術人才創建溝通交流平臺。

       微譜醫藥作為主辦方之一,深度參與其中,擔任11月29日舉辦的“醫保4+7、新《藥品管理法》新政巨變下的藥品一致性評價質量研究”專題分論壇技術版主。



 
       微譜醫藥商務總監宋磊為分論壇做開幕致辭時提到:“在醫保4+7、藥品管理法新政下,整個醫藥行業都在快速變化,其中一致性評價關注度應該是最高的一個。對于很多質量同仁來講,以前不怎么關注的領域也變得尤為重要,比如參比逆向工程、溶出曲線、基因毒雜質、相容性研究等等熱點。這次大會為了緊密契合行業熱點,微譜醫藥邀請了相關領域專家,希望對大家能有所幫助。”
 

 
       首先由NMPA高研院特聘講師、資深研究員孫亞洲老師針對“新政下的一致性質量研究策略和核心控制點”與“溶出曲線、反向工程提升一致性評價成功的方法和實例”做演講。
 

 
       基因毒雜質是藥品質量研究的重點之一,近年來受到高度重視。在此次主題專場,微譜醫藥雜質研究的實踐專家李美玲老師,針對“基因毒性雜質分析方法實踐案例”做專題分享。
 

 
       一致性評價中還有一個很關鍵的內容:相容性研究,包括成品相容性,生產系統相容性、給藥器具相容性。其中生產組件相容性更是審評老師的關注重點,微譜醫藥相容性專家楊瀟軍老師針對“相容性研究的技術難點”為學員做精彩講解。
 

 
       學員在講解過程中頻頻拍照記錄重要課件,并以熱烈的掌聲感謝專家老師的專業分享。課間茶歇時段,微譜醫藥的展位現場也是人頭攢動,我們的專業團隊耐心地為學員解答一系列專業問題。
 

 
        生命健康是人類永恒的關注點,微譜醫藥愿與廣大醫藥工作者一起,運用智慧與科技,為人類生命健康保駕護航!

 
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